醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更
文章來源：博邦財務(wù) 作者：博邦企業(yè)管理 日期：2015-05-21 19:46
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人期限：法定期限15個工作日，承諾期限2個工作日受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人，由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥監(jiān)局分局受理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸杭州市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件；3．原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 4．（1）變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》原件及復(fù)印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗原件）（2）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)提交法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明。（3）變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交：質(zhì)量管理人的身份證明、學(xué)歷證明、資格證書或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷。（4）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書。（交驗原件）5．申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；6．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3．企業(yè)提交的《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4．變更企業(yè)名稱的核對變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號應(yīng)一致；5．核對《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》相同；6．核對變更事項提供的材料應(yīng)齊全、符合要求（如變更質(zhì)量管理人，其學(xué)歷、專業(yè)是否符合要求，核對質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷職稱證明、任命文件的有效性）。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；7．《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；8．核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；9．核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形；10．網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》使用電子簽章。崗位責(zé)任人：分局受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容?！堆a正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋杭州市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。4. 對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《不予受理通知書》，說明理由，加蓋杭州市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；崗位責(zé)任人：分局審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進行審核。2．受理辦或市場監(jiān)管科（醫(yī)療器械監(jiān)管科）負(fù)責(zé)人審核意見準(zhǔn)確、無誤。3．對申請材料符合《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋杭州市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。4．對不予許可的，提出不予許可的意見和理由，制作《不予行政許可決定書》，并加蓋杭州市藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：即日三、送達標(biāo)準(zhǔn)：1．收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；2．及時將新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本或《不予行政許可決定書》送交申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋的杭州市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；崗位責(zé)任人：分局送達窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。2．按照標(biāo)準(zhǔn)進行校核、將變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和變更副本交與申請人。收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本返至申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋杭州市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
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